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フィスコ投資ニュース配信日時: 2026/02/17 16:30, 提供元: フィスコ ヘリオス---25年12月期決算を発表、2026年はARDS治療製品の日本国内での製造販売承認申請を最優先目標とする*16:30JST ヘリオス---25年12月期決算を発表、2026年はARDS治療製品の日本国内での製造販売承認申請を最優先目標とするヘリオス<4593>は16日、2025年12月期連結決算（IFRS）を発表した。売上収益が前期比81.4%減の1.04億円、営業損失が33.40億円（前期は28.43億円の損失）、税引前損失が21.26億円（同40.61億円の損失）、親会社の所有者に帰属する当期損失が22.17億円（同42.35億円の損失）となった。 同社グループは体性幹細胞再生医薬品分野及びiPSC再生医薬品分野において研究開発を推進した。体性幹細胞再生医薬品分野においては、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）、脳梗塞急性期及び外傷の治療薬HLCM051（骨髄由来体性幹細胞／invimestrocel）の承認取得に向け、それぞれの治験結果に基づき、準備を進めている。ARDSについては、既に日本国内で完了した第2相試験（治験名称：ONE-BRIDGE試験）と米英で実施した第2相試験（MUST-ARDS試験）の良好な結果に加え、米国を中心として実施するグローバル第3相試験（REVIVE-ARDS試験）を検証試験とすることを前提に、国内での条件及び期限付承認申請に向けた準備を進めている。独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）と承認後の製品の製造法や品質管理、臨床パートに関しても概ね合意している。2026年1月には、REVIVE-ARDS試験の一部として日本国内で先行して実施する治験に向けた治験計画届出書をPMDAに提出し、、提出後14日のレビュー期間を経て本試験を開始する準備が整った。脳梗塞急性期については、引き続き規制当局との協議を続け、日本及び米国での治験データに基づき治療薬の開発推進に向けた方針を検討していくとしている。外傷については、米国において米国国防総省とメモリアル・ハーマン基金により、156人の患者を対象とした第2相試験（MATRICS-1試験）を実施している。 また、2025年10月、Minaris Advanced TherapiesとHLCM051の商用生産に向けた協力体制について発表した。iPSC再生医薬品分野においては、遺伝子編集技術により特定機能を強化した他家iPS細胞由来のナチュラルキラー細胞（以下、eNK（R）細胞）を用いた次世代がん免疫細胞療法に関する研究を、事業提携を結んでいるAkatsuki Therapeutics社を中心に進めている。また、遺伝子編集技術を用いた免疫拒絶のリスクの少ない次世代iPS細胞、ユニバーサルドナーセル（Universal Donor Cell）を用いた新たな治療薬の研究や細胞置換を必要とする疾患に対する治療法の研究を進めている。眼科領域において、RACTHERAとiPS細胞由来網膜色素上皮（RPE）細胞を用いた治療法開発を共同で進めている。2026年1月に、培養上清の本格生産に対応するため、神戸バイオメディカル創造センター（BMA）内に細胞加工製造用施設を本格稼働させた。一般社団法人AND medical group（以下、AND medical社）との間で、2025年1月には原材料をAND medical社に供給するための供給契約を締結した。また、2026年1月には、アルフレッサとの間で、培養上清の継続的な売買に向けた取引基本合意書を締結した。なお、今後の研究活動の継続に向けた事業体制の適正化に向け、経営資源の再配分、固定費削減を中心とした合理化施策の実施、財務基盤の強化を目指した資金調達等に継続的に取り組んでいる。 2026年12月期通期の連結業績予想については、現時点で合理的な業績予想の算定ができないことから、公表されていない。 《NH》 記事一覧 |