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配信日時: 2025/10/16 10:41, 提供元: フィスコ

シンバイオ製薬---ブリンシドホビル国際共同第III相臨床試験、スペインで治験実施計画の承認を受理

*10:41JST シンバイオ製薬---ブリンシドホビル国際共同第III相臨床試験、スペインで治験実施計画の承認を受理
シンバイオ製薬<4582>は15日、注射剤ブリンシドホビル(IV BCV)の造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症における国際共同第III相臨床試験について、スペイン当局より治験実施計画の承認を受理したと発表した。

これにより、すでに試験を開始したドイツ、フランス、イタリアに加え、欧州主要4カ国で試験が実施されることになる。現在、英国でも試験実施計画を申請中であり、今期中に英国およびEU加盟国での試験展開を目指している。これらの動きは、2028年下半期の欧州での新薬承認申請を視野に入れたもので、予定通りに第III相試験を開始できる見通しが立ったとされる。

当試験は同社が2019年9月にBCVのグローバルライセンスを取得して以降進めている3本柱の開発戦略の一環で、第1の柱とされている。第2の柱である血液がん領域のNK/T細胞リンパ腫においては、第Ib/II相臨床試験を開始し、症例の組入れを進めており、2028年中の承認申請を目指している。また、固形がん領域においても、脳腫瘍および頭顎部がんをはじめとして臨床試験開始を検討している。一方、第3の柱である脳神経変形疾患においては、今後、多発性硬化症(MS)並びに進行性多巣性白質脳症(PML)を対象として臨床試験を進める予定としている。

《AK》